BG | EN | RU |

На вниманието на мед. специалисти

Относно употреба на Trimetazidine

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно ограничаване показанията на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти.

Относно употреба на Ketoprofen

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе научен преглед на кетопрофен ...

Относно употреба на Nimesulide

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с нимезулид за системно приложение вече бяха въведени ...
Относно употребата на Diclofenac

Относно нови противопоказания и предупреждения при употреба на диклофенак, след общоевропейска оценка на сърдечно-съдовия риск
Trimetazidine

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно ограничаване показанията на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти.


Уважаеми медицински специалисти,

Резюме

•  Триметазидин-съдържащите лекарствени продукти трябва да се назначават само при възрастни пациенти като допълнително лечение за симптоматично повлияване на стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от основното антистенокардно лечение от първа линия или при пациенти, които имат непоносимост към това лечение.
•  Профилът полза/риск на триметазидин вече не е положителен при симптоматично лечение на световъртеж, тинитус и симптоматично лечение на намаление на зрителната острота и нарушения на зрителните полета с вероятен съдов произход. При пациенти, които в момента приемат триметазидин, се налага преоценка на лечението при следващия рутинен преглед.
•  Триметазидин не трябва да се прилага при пациенти с болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други подобни двигателни нарушения.
•  Триметазидин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти със средно тежко бъбречно увреждане и при хора в напреднала възраст дозата трябва да бъде намалена.

Допълнителна информация

След преглед на всички налични данни, CHMP (Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата) направи извода, че съотношението полза/риск за триметазидин-съдържащите лекарствени продукти остава положително само при ограничена група пациенти със стабилна стенокардия, които не могат да бъдат контролирани адекватно от или проявяват непоносимост към антистенокардна терапия от първи ред и то като допълнително лечение. За всички други показания се приема, че  ефикасността не е достатъчно документирана съгласно действащите ръководства и методология. Ето защо CHMP установи, че рискът има превес над доказателствата за клинично значима ефикасност, и направи заключението, че всички други показания трябва да отпаднат от разрешенията за употреба на лекарствените продукти съдържащи триметазидин.

Прегледът на безопасността се фокусира върху появата на паркинсонови симптоми, които могат да бъдат свързани с приемането на триметазидин. Триметазидин може да причини или влоши паркинсоновите симптоми (тремор, акинезия, хипертония), които трябва да бъдат изследвани, особено при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност, при които се очаква повишена експозиция. Затова триметазидин е противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Появата на двигателни нарушения като например паркинсоновите симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката, следва да водят до окончателно спиране на лечението с триметазидин. При докладваните случаи обикновено състоянието е  обратимо след спиране на лечението. За повечето от пациентите, които са се възстановили, симптомите изчезват в рамките на 4 месеца след спирането на триметазидин.
Ако паркинсоновите симптоми продължават повече от 4 месеца след спирането на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси мнението на невролог. Като цяло, при случаи на съмнение, пациентите трябва да бъдат насочени към невролог за провеждане на съответните изследвания.

За допълнителна информация, моля запознайте се с приложената Кратка характеристика на продукта Тримдуктал.

Призив за съобщаване

Уважаеми медицински специалисти, бихме искали да Ви напомним, че според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) сте задължени да съобщавате незабавно на Притежателя на разрешението за употреба и на Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не, в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта на следните адреси:

Притежател на разрешението за употреба:
Софарма АД
Бул. „Климент Охридски” 3, 1797 София
Тел: +3592 8177413
Факс: +3592 9743759
Е-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
Лекарствена безопасност

Изпълнителна агенция по лекарствата:
ул. „Дамян Груев” № 8
София 1303
тел.: +359 2 890 3417
факс: +359 2 890 34 34
на имейл: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
Лекарствена безопасност

Информация за връзка:
Ако имате някакви въпроси, или желаете допълнителна информация, моля да се свържете с:
д-р Илиян Димитров,
Мениджър Медицински дейности, Софарма АД
София 1987, бул. Кл. Охридски 3
тел.: +359 2 8177558; факс: +359 2 9743759
e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.