BG | EN | RU |

На вниманието на мед. специалисти

Относно употреба на Trimetazidine

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно ограничаване показанията на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти.

Относно употреба на Ketoprofen

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе научен преглед на кетопрофен ...

Относно употреба на Nimesulide

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с нимезулид за системно приложение вече бяха въведени ...
Относно употребата на Diclofenac

Относно нови противопоказания и предупреждения при употреба на диклофенак, след общоевропейска оценка на сърдечно-съдовия риск
Nimesulide

Пряко съобщение до медицинските специалисти за ограничаване на показанията на нимезулид във връзка риск от чернодробни увреждания

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с нимезулид за системно приложение вече бяха въведени няколко ограничения, включително и приложението му като лечение на втори избор с минимална ефективна доза за възможно най-кратък период от време и максимална продължителност на лечение до 15 дни.

Понастоящем се въвежда допълнително важно ограничение за приложението му, за да се гарантира, че лечението е само за кратък период от време;  

Нимезулид не трябва повече да се използва за симптоматично лечение на болезнен остеоартрит.

Това съобщение е съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).

Допълнителна информация:
През януари 2010 Европейската Комисия отправи искане до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за пълна оценка на съотношението полза/риск. На 23 юни 2011 CHMP направи заключение, че ползите от лечението с нимезулид вече не надвишават рисковете при симптоматично лечение на остеоартрит, предвид риска от хронична употреба.
По тази причина информацията за нимезулид-съдържащите лекарствени продукти за системно приложение е изменена, както следва:

"Терапевтични показания" (раздел 4.1):
•    Лечение на остра болка
•    Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит
•    Първична дисменорея”

Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор, поради причини свързани с безопасността. Решението да се предпише нимезулид трябва да се основава на оценка на цялостния профил на риска за всеки отделен пациент.

На медицинските специалисти се препоръчва да предписват нимезулид при стриктно спазване на терапевтичните показания в съответствие с Кратката характеристика на продукта  (КХП). Медицинските специалисти трябва да следят с повишено внимание за възможно чернодробно увреждане.


Призив за съобщаване
Уважаеми медицински специалисти, бихме искали да Ви напомним, че според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) сте задължени да съобщавате незабавно на Притежателя на разрешението за употреба и на Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта на следните адреси:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

София 1303, ул. Дамян Груев No 8

България

тел.: +359 2 8903417; факс: +359 2 8903434

e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.

Лекарствена безопасност



Притежател на разрешението за употреба на Амеолин 100 mg таблетки


СОФАРМА АД

София 1987, бул. Кл. Охридски 3

България

тел.: +359 2 8177413; факс: +359 2 9743759

Лекарствена безопасност

e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.