BG | EN | RU |

На вниманието на мед. специалисти

Относно употреба на Trimetazidine

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно ограничаване показанията на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти.

Относно употреба на Ketoprofen

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе научен преглед на кетопрофен ...

Относно употреба на Nimesulide

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с нимезулид за системно приложение вече бяха въведени ...
Относно употребата на Diclofenac

Относно нови противопоказания и предупреждения при употреба на диклофенак, след общоевропейска оценка на сърдечно-съдовия риск
Diclofenac

Пряко съобщение до медицинските специалисти, относно нови противопоказания и предупреждения при употреба на диклофенак, след общоевропейска оценка на сърдечно-съдовия риск
.

Уважаеми медицински специалисти,

Това съобщение, съгласувано с Европейска агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), има за цел да Ви информира за важни ограничения по отношение употребата на диклофенак-съдържащи лекарствени продукти (за системно приложение), следвайки завършването на общоевропейската оценка за сърдечно-съдовия риск при тези продукти.

Резюме

•  Ползите при прилагане на диклофенак надвишават рисковете, но все пак, наличните в момента данни свидетелстват за повишаване на риска от артериално тромботични събития, свързани с приема на диклофенак, подобни на тези при селективните СОХ-2 инхибитори.

•  Сега диклофенак е противопоказан при пациенти с установена застойна сърдечна недостатъчност (New York Heart Association, NYHA, при категории II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване или мозъчно-съдова болест. При пациенти с тези заболявания трябва да се направи преоценка на лечението.

•  Лечението с диклофенак трябва да започва само след внимателна преценка, при пациенти със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертензия, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене).

•  При всички пациенти, за овладяване на симптомите трябва да се прилага най-ниската ефективна доза на диклофенак за най-краткия необходим период от време.

Допълнителна информация

Диклофенак е широко използвано нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) за облекчаване на болка и възпаление. През 2012 г. Европейският комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа последните налични данни относно риска от поява на съдечно-съдови нежелани лекарствени реакции (като миокарден инфаркт или инсулт) при употребата на неселективни НСПВС. Комитетът направи заключение, че тези данни предоставят допълнително доказателство за вече известния риск при тези лекарствени продукти. Като цяло, клиничните изпитвания, последователно показват слабо повишаване на риска от сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции при диклофенак, подобно на СОХ-2 инхибиторите.

Тъй като това заключение повдигна опасения свързани с безопасността на диклофенак, Европейският комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) започна задълбочена оценка на сърдечно-съдовия риск при употребата на диклофенак през октомври 2012 година.

Преоценка на НСПВС и диклофенак се основава на научни проучвания. Това включва независим изследователски проект, наречен „безопасността на нестероидните противовъзпалителни средства” (SOS)1, създаден и финансиран от Седма рамкова програма на Европейската комисия. Други групи също изследват сърдечно-съдовата безопасност на нестероидните противовъзпалителни средства, по-специално съвместна група2 проучваща коксибите и традиционните НСПВС Trialists (CNT), които предоставиха своите резултати от обширен мета-анализ на повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания на ЕМА, като те също са включени в направената оценка от PRAC за диклофенак. Групата установи, че на 1 000 пациенти приемали диклофенак за период от една година, при трима пациенти повече в сравнение с плацебо се установяват големи съдови събития.

Като взе предвид всички налични доказателства , PRAC потвърди заключенията от предишното преразглеждане на CHMP, че ползите от диклофенак надвишават рисковете. Все пак, има увеличение на риска от артериални тромботични събития, свързани с диклофенак, подобно на тези при селективните СОХ-2 инхибитори. Ето защо, се препоръчва нови противопоказания да бъдат включени в продуктовата информация за диклофенак, в съответствие с мерките, въведени при употребата на COX-2 инхибитори, за да се намали сърдечно-съдовия риск.

Кратките характеристики на диклофенак-съдържащи лекарствени продукти (КХП) и съответно листовките за пациента (ЛП) ще бъдат актуализирани.

Уважаеми медицински специалисти, бихме искали да Ви напомним, че според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) сте длъжни да съобщавате незабавно на Притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставите при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.


Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):
ул. Дамян Груев № 8,
1303, гр. София,  Р. България
тел.: +359 2 8903 417; факс: +359 2 8903 434
Лекарствена безопасност
e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.

Притежател на разрешителното за употреба на Фелоран 25mg/ml, ампули 3 мл:
Софарма АД
София 1797 бул. „Климент Охридски” 3
Тел:+35928177413, факс:+35929743759
Лекарствена безопасност
e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.