BG | EN | RU |

Sophtensif (Софтензиф)

Софтензиф

Тиазидоподобен диуретик за моно и комбинирана терапия на високо кръвно налягане. Съдържа лекарственото вещество Indapamide.
 

Sophtensif (Софтензиф)



Тиазидоподобен диуретик за моно и комбинирана терапия
Таблетки - 2,5 мг, 30 бр.

Състав
Всяка филмирана таблетка съдържа Indapamide 2,5 mg.

Показания
Есенциална хипертония.

Дозов режим
Перорално, сутрин на гладно.

Възрастни - препоръчваната доза е 2,5 mg дневно.
Пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност – необходимо е  проследяване на лабораторните показатели. При влошаване – спиране на лечението.  

Деца - няма данни относно ефективността и безопасността на индапамид при деца до 16- годишна възраст, поради което не се препоръчва приложението му при тях.

Противопоказания
Свръхчувствителност към индапамид, към някое от помощните вещества или към сулфонамид съдържащи лекарства.

Тежка бъбречна недостатъчност.

Чернодробна енцефалопатия или тежка чернодробна недостатъчност.

Относителни противопоказания: комбинирано приложение с продукти, които съдържат литий и неантиаритмични средства, които предизвикват torsades de pointes.

Специални предупреждения
Предпазни мерки:

Водно-електролитен баланс: В началото на лечението да се определи плазмената концентрация на натрия и периодично да се проследява. Лечението с диуретик - хипонатриемия. Необходимо е проследяване на серумния калий при: възрастни хора, недохранени и/или пациенти с полипрагмазия, пациенти с цироза, асцит, отоци, коронарна болест, сърдечна недостатъчност, пациенти с удължен QT-интервал. Рискът от вторична хипокалиемия нараства и при повишаване на дозите, бърза диуреза, при съвместна употреба с кортикостероди или АСТН, както и при пациенти приемащи сърдечни гликозиди. Определяне на плазмения калий трябва да се извърши една седмица след началото на лечението. Тиазидните и сродни на тях диуретици могат да понижат екскрецията на калция. Хиперкалциемията може да се дължи на неустановен хиперпаратиреоидизъм - прекратяване на лечението и изследване на паратиреоидната функция. Във високи дози или продължителна терапия - хиперкалциемия или хипофосфатемия, което води до функционална промяна на паратиреоидната жлеза.

Кръвна захар. Може да се изяви латентен диабет. При пациенти с диабет може да се наложи корекция на дозата на инсулина. По-често мониториране на  глюкозата.

Пикочна киселина.
Нивото на пикочната киселина може да се повиши, но не провокира подагрозен пристъп. При леки форми на подагра стриктно да се следи нивото на пикочната киселина. Не трябва да се назначава с калий-губещи диуретици, особено при пациенти с подагра.

Бъбречни функции.
В началото на лечението с диуретици настъпва вторична хиповолемия, която се дължи на загубата на вода и натрий, водеща до намаляване на гломерулната филтрация - повиша се креатинина. Тази функционална бъбречна недостатъчност може да влоши вече съществуваща бъбречна недостатъчност.

Предупреждения
При пациенти със системен лупус еритематодес е възможна екзацербация на заболяването.
Може да позитивира резултатите от допинг-контрола при спортисти.
Може да повиши чувствителността на пациента към слънчева светлина.
Съдържа лактоза - неподходящ при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
Съдържа пшенично нишесте - опасност за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия).

Лекарствени взаимодействия
Противопоказани лекарствени комбинации

С литиеви соли - забавен бъбречен клирънс на литий.
С лекарства, които могат да предизвикат torsades de pointes (астемизол, терфенадин и други антихистамини, оказващи влияние върху QT интервала), интравенозно макролидни антибиотици (erythromicyn); винкамин, бепридил, халофантрин (антималариен продукт), пентамидин (противопаразитен продукт), султоприд, крие риск от поява на пристъпни ритъмни нарушения.

Лекарствени комбинации, които изискават предпазни мерки

Диуретична и антихипертензивна активност - намалена от индометацин или други НПВС, карбеноксолон. Да се контролира бъбречната функция.
Антихипертензивният му ефект се намалява от глюкокортикостероиди.
С амфотерицин В венозно, кортикостероиди, лаксатива - рискът от хипокалиемия.
С баклофен се повишава антихипертензивния му ефект - да се контролира бъбречната функция.
С дигиталисови гликозиди - усилване на токсичните ефекти на дигиталисовите гликозиди, което се дължи на хипокалиемията.
С калий-съхраняващите диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен) -  хипокалиемия
С АСЕ-инхибитори - хипотензия и/или остра бъбречна недостатъчност. Да се контролира бъбречната функция (серумния креатинин).
С антиаритмични средства (соталол и амиодарон) е необходимо с внимание да се назначава индапамид - риск от пристъпни нарушения на ритъма, особено при наличие на хипокалиемия, брадикардия или удължаване на QT интервала.
С метформин и диуретици - до бъбречна недостатъчност (млечно-кисела ацидоза)
Дехидратирани пациенти след употреба на диуретици - риск от бъбречна недостатъчност при йод-съдържащи контрастни вещества във високи дози.

Лекарствени взаимодействия, които трябва да се вземат под внимание

Невролептиците, трициклични антидепресанти (групата на имипрамина) потенцират хипотензивния му ефект, повишават риска от ортостатична хипотония.
С калциеви соли - хиперкалциемия, (понижената бъбречна екскреция на калция).
С други антихипертензивни лекарства - адитивен ефект – намлява се дозата.
С алкохол, барбитурати или общи анестетици - риск от ортостатична хипотония.
Може да засили нервно-мускулната блокада от курареподобни миорелаксанти.
С циклоспорин е възможно повишаване на стойностите на креатинина.

Бременност и кърмене
Бременност - не, риск от фетална хипотрофия вследствие на фетоплацентарна исхемия, поява на фетална или неонатална жълтеница, тромбоцитопения и нежелани лекарствени

Кърмене - в случай, че е наложително приемането на продукта, се препоръчва преустановяване на кърменето.

Нежелани лекарствени реакции
Понася се добре.

Сърдечно-съдовата система
– електрокардиографски и клинични промени, свързани с хипокалиемия, пролонгиран QT интервал, аритмия (брадикардия, предсърдни фибрилации); екстрасистоли, палпитации;ортостатична хипотония.

ЦНС – главоболие, възбуда или сънливост, нервност, чувство на напрежение и тревога, раздразнителност, вертиго, инсомния, депресия. Рядко - замъглено виждане, адинамия и мускулни крампи или спазми, свързани с хипохлоремия и алкалоза.

Гастроинтестинална система – гадене, повдигане, сухота в устата, анорексия, констипация, стомашен дискомфорт, диария; рядко - холестатична жълтеница; изключително рядко - панкреатит; абнормни чернодробни показатели, единични случаи на индапамид-индуциран хепатит след продължително лечение. При нарушена чернодробна функция тиазидите и близки на тях по структура диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия. При поява на такава приложението му трябва незабавно да се спре.

Урогенитална система – учестено уриниране, полиурия, никтурия, импотентност и намаляване на либидото, много рядко -  повишени серумни концентрации на урея и креатинин.

Кожа и придатъци – кожни прояви на свръхчувствителност, в редки случаи придружени с треска, пруритус, васкулити, синдром на Stevens-Johnson, pemphigus foliaceus, булозни ерупции, пурпура, фоточувствителност, изключително рядко свръхпигментация.

Офталмологични – остра транзиторна миопия, фоточувствителност, рядко конюнктивити и ксантопсия.

Хематологични – агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения, апластична анемия.

Дихателна система – грипоподобни симптоми, ринит, кашлица; много рядко пневмонити, респираторен дистрес.

Метаболитни и електролитни нарушения - хипертермия, електролитен и воден дисбаланс - хипохлоремия, хипонатриемия, хипокалиемия, хиперурикемия, хиперкалциемия.

Други - некротизиращ ангиит, сиаладенити.

Лекарствена форма и опаковка
Филмирани таблетки.

Първична опаковка
15 таблетки в блистер от твърдо, прозрачно, безцветно PVC фолио и алуминиево фолио.

Вторична опаковка
По 2 блистера в кутия.

Начин на отпускане
По лекарско предписание.