BG | EN | RU |

На вниманието на мед. специалисти

Относно употреба на Trimetazidine

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно ограничаване показанията на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти.

Относно употреба на Ketoprofen

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе научен преглед на кетопрофен ...

Относно употреба на Nimesulide

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с нимезулид за системно приложение вече бяха въведени ...
Относно употребата на Diclofenac

Относно нови противопоказания и предупреждения при употреба на диклофенак, след общоевропейска оценка на сърдечно-съдовия риск
Silden (Силден)


Силден - силен ден за секс

Силден

За лечение на еректилна дисфункция.

SILDEN 50 mg, 100 mg film-coated tablets
СИЛДЕН 50 mg, 100mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа активно вещество силденафил цитрат (sildenafil citrate), екв. на 50 mg, 100mg силденафил (sildenafil).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Силден 50 mg са кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 10 mm, със син цвят, без мирис.
Силден 100 mg са продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни, дължина 16 mm, ширина 8 mm, със син цвят, без мирис

Терапевтични показания

Лечение на еректилна дисфункция.
За да бъде ефективна терапията със Силден e необходима сексуална стимулация.

Дозировка и начин на приложение

Лекарственият продукт е предназначен за перорална употреба. Прилага се еднократно дневно.
При прием на Силден по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно.

Приложение при възрастни:

Препоръчителната доза е 50 mg, която се приема при нужда приблизително 1 час преди сексуалния акт. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде повишена до 100 mg или понижена до 25 mg. Максимална дневна доза - 100 mg.

Приложение при пациенти с нарушена бъбречна функция:

Препоръките за дозиране са валидни при пациенти с леко до умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс = 30–80 ml/min).
При пациенти с тежки бъбречни нарушения (креатининов клирънс<30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, поради което се препоръчва първоначална доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде повишена до 50 mg или
100 mg.

Приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция:

При пациенти с чернодробни нарушения (напр. цироза) клирънсът на силденафил е намален, поради което първоначално се прилага доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде повишена до 50 mg или 100 mg.

Приложение при деца:

Силден не е показан за приложение при деца под 18-годишна възраст. Няма подходящо показание за употреба при деца.


Приложение при пациенти на лечение с други лекарства:

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил , при пациенти, на едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори, първоначално се препоръчва доза от 25 mg.
За намаляване на риска от поява на ортостатична хипотония при пациенти на лечение с алфа-блокери е необходимо предварително достигане на стабилизация на хемодинамиката при тях преди започване на прием на силденафил.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
• Силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите. Едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амилнитрат) или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано.
• Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да се прилагат при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например, пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност).
• Силден е противоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око поради не-артериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).
• Безопасността на силденафил не е проучена и следователно употребата му е противопоказана при следните подгрупи пациенти: с тежко чернодробно увреждане, хипотензия (артериално налягане < 90/50 mm Hg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба


• Преди да бъде назначено лечение със силденафил е необходимо снемане на анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните подлежащи причини.
• Преди започване на каквато и да е терапия на еректилна дисфункция е необходимо да се оцени сърдечно-съдовия статус на пациента, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил притежава съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на артериалното налягане. Преди предписване на силденафил е необходимо внимателно да се прецени дали пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от вазодилатиращите ефекти на силденафил, особено в комбинация със сексуална активност. Повишена чувствителност към вазодилататори се наблюдава при пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и при рядко срещания синдром на множествена системна атрофия, проявяващ се с тежко нарушен контрол на артериалното налягане от страна на вегетативната нервна система.
• Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите.
• От постмаркетингови наблюдения има данни за сериозни сърдечно-съдови инциденти, като миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на силденафил. При повечето пациенти има данни от анамнезата за сърдечно-съдови рискови фактори. Инцидентите, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност. Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори.
• Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да се прилагат с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
• Безопасността и ефективността на комбинациите на силденафил с други средства за лечение на еректилна дисфункция не са проучени. Поради това прилагането на такива комбинации не се препоръчва.
• Има данни за зрителни нарушения и случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори. В случай на внезапна поява на зрителни нарушения приемът на Силден се преустановява.
• Едновременната употреба на силденафил и ритонавир не се препоръчва .
• При чувствителни пациенти, провеждащи лечение с алфа-блокери и силденафил едновременно е възможно развитие на симптоматична хипотония, която принципно се проявява през първите 4 часа след прием на силденафил. Необходимо е пациентите да бъдат с хемодинамична стабилност при терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил. При тази група пациенти първоначално се прилагат
25 mg силденафил.
• Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro
антиагрегантните свойства на натриев нитропрусид.
• Липсва информация за безопасната употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва. Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза-риск.
• В състава на продукта се съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

Бременност и кърмене

Силден не е показан за употреба при жени.
В проучвания за повлияване на репродуктивност върху плъхове и зайци не са наблюдавани неблагоприятни ефекти след перорално приложение на силденафил.

Нежелани лекарствени реакции

Нежелани реакции (с честота ≥ 1%) са съобщени при пациенти, лекувани с
препоръчваните дози в плацебо контролирани клинични проучвания. Нежеланите реакции са леки до умерени, а тяхната честота и тежест се повишава с нарастване на дозата. При проучвания с фиксирана доза диспепсията (12%) и промените в зрението (11%) са по- чести след прилагане на доза от 100 mg, отколкото при по-ниските дози. Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие и зачервяване.

По лекарско предписание.