За лечение на еректилна дисфункция.

SILDEN 50 mg, 100 mg film-coated tablets
СИЛДЕН 50 mg, 100mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа активно вещество силденафил цитрат (sildenafil citrate), екв. на 50 mg, 100mg силденафил (sildenafil).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Силден 50 mg са кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 10 mm, със син цвят, без мирис.
Силден 100 mg са продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни, дължина 16 mm, ширина 8 mm, със син цвят, без мирис

Терапевтични показания

Лечение на еректилна дисфункция.
За да бъде ефективна терапията със Силден e необходима сексуална стимулация.

Дозировка и начин на приложение

Лекарственият продукт е предназначен за перорална употреба. Прилага се еднократно дневно.
При прием на Силден по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно.

Приложение при възрастни:
Препоръчителната доза е 50 mg, която се приема при нужда приблизително 1 час преди сексуалния акт. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде повишена до 100 mg или понижена до 25 mg. Максимална дневна доза - 100 mg.

Приложение при пациенти с нарушена бъбречна функция:
Препоръките за дозиране са валидни при пациенти с леко до умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс = 30–80 ml/min).
При пациенти с тежки бъбречни нарушения (креатининов клирънс<30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, поради което се препоръчва първоначална доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде повишена до 50 mg или
100 mg.

Приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция:
При пациенти с чернодробни нарушения (напр. цироза) клирънсът на силденафил е намален, поради което първоначално се прилага доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде повишена до 50 mg или 100 mg.

Приложение при деца:
Силден не е показан за приложение при деца под 18-годишна възраст. Няма подходящо показание за употреба при деца.


Приложение при пациенти на лечение с други лекарства:
С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил , при пациенти, на едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори, първоначално се препоръчва доза от 25 mg.
За намаляване на риска от поява на ортостатична хипотония при пациенти на лечение с алфа-блокери е необходимо предварително достигане на стабилизация на хемодинамиката при тях преди започване на прием на силденафил.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
• Силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите. Едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амилнитрат) или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано.
• Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да се прилагат при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например, пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност).
• Силден е противоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око поради не-артериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).
• Безопасността на силденафил не е проучена и следователно употребата му е противопоказана при следните подгрупи пациенти: с тежко чернодробно увреждане, хипотензия (артериално налягане < 90/50 mm Hg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

• Преди да бъде назначено лечение със силденафил е необходимо снемане на анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните подлежащи причини.
• Преди започване на каквато и да е терапия на еректилна дисфункция е необходимо да се оцени сърдечно-съдовия статус на пациента, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил притежава съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на артериалното налягане. Преди предписване на силденафил е необходимо внимателно да се прецени дали пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от вазодилатиращите ефекти на силденафил, особено в комбинация със сексуална активност. Повишена чувствителност към вазодилататори се наблюдава при пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и при рядко срещания синдром на множествена системна атрофия, проявяващ се с тежко нарушен контрол на артериалното налягане от страна на вегетативната нервна система.
• Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите.
• От постмаркетингови наблюдения има данни за сериозни сърдечно-съдови инциденти, като миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на силденафил. При повечето пациенти има данни от анамнезата за сърдечно-съдови рискови фактори. Инцидентите, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност. Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори.
• Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да се прилагат с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
• Безопасността и ефективността на комбинациите на силденафил с други средства за лечение на еректилна дисфункция не са проучени. Поради това прилагането на такива комбинации не се препоръчва.
• Има данни за зрителни нарушения и случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори. В случай на внезапна поява на зрителни нарушения приемът на Силден се преустановява.
• Едновременната употреба на силденафил и ритонавир не се препоръчва .
• При чувствителни пациенти, провеждащи лечение с алфа-блокери и силденафил едновременно е възможно развитие на симптоматична хипотония, която принципно се проявява през първите 4 часа след прием на силденафил. Необходимо е пациентите да бъдат с хемодинамична стабилност при терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил. При тази група пациенти първоначално се прилагат
25 mg силденафил.
• Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro
антиагрегантните свойства на натриев нитропрусид.
• Липсва информация за безопасната употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва. Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза-риск.
• В състава на продукта се съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

Бременност и кърмене

Силден не е показан за употреба при жени.
В проучвания за повлияване на репродуктивност върху плъхове и зайци не са наблюдавани неблагоприятни ефекти след перорално приложение на силденафил.

Нежелани лекарствени реакции

Нежелани реакции (с честота ≥ 1%) са съобщени при пациенти, лекувани с
препоръчваните дози в плацебо контролирани клинични проучвания. Нежеланите реакции са леки до умерени, а тяхната честота и тежест се повишава с нарастване на дозата. При проучвания с фиксирана доза диспепсията (12%) и промените в зрението (11%) са по- чести след прилагане на доза от 100 mg, отколкото при по-ниските дози. Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие и зачервяване.

По лекарско предписание.