Лаборатория Фармакокинетика и Клинични изпитвания

Sopharma, Laboratory

Лаборатория „Фармакокинетика и клинични изпитвания” към Дирекция „Медицински и регулаторни дейности”
е утвърдила името си през годините, като една от водещите лаборатории в областта на фармакокинетичните
изследвания и изпитванията за бионаличност/биоeквивалентност (БН/БЕ) на лекарствени продукти.

Лабораторията е напълно оборудвана, с разширен капацитет, внедрена с-ма по Добра лабораторна практика(ДЛП)
и отговоря на всички съвременни регулаторни изисквания.

Основни дейности и услуги

Експресно разработване и валидиране на нови биоаналитични методи

- Лекарствени вещества и метаболити
- Комбинирани лекарствени продукти

Количествено определяне на аналити в биологични матрици
Възможност за извършване анализ на голям брой проби
Изготвяне на окончателен доклад от Фармакокинетично изследване
Като част от Дирекция „Медицински и регулаторни дейности” към „Софарма” АД, лаборатоторията извършва:

- цялостно управление на проекти за бионаличност/биоеквивалентност, фармакокинетични изпитвания
- подаване на документация и консултация по регистр. на лек. продукти в съответствие с междунар. стандарти

Изграденото дългогодишно партньорство с водещи Договорни изследователски организации (CRO),
научно-изследователски организации и академични структури ни дава възможност да предоставим комплексна
реализация на фармакокинетични проучвания и изследвания за БН/БЕ, посредством подизпълнители:

          - Подготовка на документация
          - Дизайн на изследване
          - Клинична фаза
          - Статистически анализ
          - Окончателен доклад от клиничното изпитване

Предимствата на лабораторията са:
Наличие на висококвалифициран персонал, извършване на всички изследвания в съответствие с принципите на ДЛП,
предлагане на   комплексни услуги, с високо качество на оптимална цена.
Нашата мисия : „Прецизна работа, надеждни резултати”.

Брошура на български език
Брошура на английски език

За Софарма

Заводи